Linee Guida
ASPETTI MICROBIOLOGICI DELLE PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE
Gruppo di redazione : Agostini Stefania – Bogni Anna – Carazzone Marilena – D’Angelo Armando – Davit Annalisa – Marchelli Daniele – Millesimo Maura – Perlo Giorgia – Riondato Mattia – Saetta Daniela – Uccelli Licia – Viglietti Anna Laura
Il Gruppo Interdisciplinare di Chimica dei Radiofarmaci ha come obiettivo quello di elaborare proposte e standard tecnici con finalità legate all’impiego clinico e preclinico dei radiofarmaci, sia in campo diagnostico che terapeutico.,
A tal fine è stato istituito un Gruppo di Lavoro per redigere alcune Linee Guida relative agli aspetti microbiologici delle preparazioni radiofarmaceutiche.
E’ importante sottolineare che Le Linee Guida proposte non si configurano in alcun modo come riferimento normativo, ma rappresentano un’interpretazione utile per facilitare gli operatori del settore radiofarmaceutico, con particolare riferimento a quelli del SSN ed accademico.
In alcuni casi le Linee propongono degli esempi pratici di metodi o procedure che possono essere impiegati per ottemperare a quanto richiesto dalla normativa in vigore.
Sono tuttavia praticabili soluzioni alternative a quelle riportate a titolo esemplificativo nel rispetto dei requisiti imposti dalla legislazione di settore.
Approcci diversi possono pertanto essere considerati ed eventualmente inclusi se inviati al Gruppo di Lavoro che ha redatto le presenti Linee Guida contattando la segreteria GICR all’indirizzo: segreteriagicr@gmail.com.
Saggio delle endotossine batteriche
Nella presente Linea Guida sono descritti in modo generale i saggi riportati nelle monografie specifiche in vigore e correntemente utilizzati per la rilevazione (saggio limite) o la determinazione quantitativa delle endotossine batteriche, nonchè le raccomandazioni per la corretta esecuzione degli stessi. Sarà compito di ogni singola Struttura provvedere alla redazione di una procedura o istruzione operativa con specifici riferimenti pratici da applicarsi al proprio contesto lavorativo.
La presente Linea Guida si applica alle preparazioni radiofarmaceutiche.
Il saggio deve essere eseguito obbligatoriamente su ogni lotto di produzione nel caso di preparazioni estemporanee.
LINEE GUIDA SAGGIO DELLE ENDOTOSSINE BATTERICHE – Rev 0 – 26 Ottobre 2018
Convalide ambientali – Monitoraggi Particellari e Microbiologici di Ambienti/Celle/Isolatori per la produzione di radiofarmaci in Medicina Nucleare
LINEE GUIDA MONITORAGGI PARTICELLARI E MICROBIOLOGI Rev. 0 – 09 Maggio 2018
Moduli Allegati
Modulo 1 AREA DELLO STUDIO – LAY-OUT RADIOFARMACIA
Modulo 2 STRUMENTI UTILIZZATI NELLE VERIFICHE DI QUALIFICA
Modulo 3 VERIFICA PORTATA ARIA AI LOCALI
Modulo 4 VERIFICA PRESSIONI DIFFERENZIALI
Modulo 6 VERIFICA UMIDITA’ RELATIVA
Modulo 7 VERIFICA DELLA CLASSE PARTICELLARE
Modulo 8 QUALIFICA MICROBIOLOGICA
Modulo 9 VERIFICA RIPRISTINO CLASSE (RECOVERY CLEAN-UP)
Modulo 10 ELENCO DELLE VERIFICHE EFFETTUATE
Modulo 11 GESTIONE DELLE NON-CONFORMITA’ RISCONTRATE
Media Fill Test
Linea Guida Media Fill Test – rev.0-19 febbraio 2021 “new”
Allegato 1 – Flow chart della pianificazione per l’ esecuzione del Media Fill test
Allegato 2 – Ripartizione di radiofarmaci mediante un dispensatore automatico in flaconi o siringhe
Allegato 3 – Preparazione e ripartizione di radiofarmaci prodotti a mezzo kit
Allegato 4 – Preparazioni con materiale autologo del paziente
Test Sterilità
Il saggio di sterilità è un test che permette di valutare la presenza o l’assenza di microorganismi nel campione valutato. E’ obbligatorio per tutte le preparazioni e i materiali che devono essere sterili.
Scopo di questa Linea Guida è descrivere l’applicazione del saggio di sterilità descritto in Farmacopea e di fornire indicazioni sull’impiego di metodiche alternative, con particolare riferimento alle preparazioni radiofarmaceutiche.
In generale la finalità del saggio di sterilità, come quella di tutti i saggi, è di fornire a un analista controllore indipendente i mezzi per verificare se un particolare prodotto soddisfi i requisiti della Farmacopea.
La presente Linea Guida si applica alle preparazioni radiofarmaceutiche estemporanee sulle quali il test di sterilità deve essere eseguito obbligatoriamente su ciascun lotto di preparazione.
LINEE GUIDA TEST STERILITA rev 1-26 marzo 2019
Moduli allegati
Allegato 1 Attività_Test Sterilità
Test Bioburden nelle preparazioni radiofarmaceutiche
In questa Linea Guida con il termine “bioburden” si indica il numero di microorganismi vitali presenti in un preparato radiofarmaceutico per uso iniettabile prima della sterilizzazione. Il “test di bioburden” consente la determinazione della carica microbica presente nella soluzione bulk di una preparazione radiofarmaceutica, prima di essere sottoposta a sterilizzazione.
Nella presente Linea Guida viene descritta la modalità di enumerazione della popolazione microbica totale nella soluzione del preparato immediatamente prima della fase di sterilizzazione (in autoclave o per filtrazione), si applica alle preparazioni radiofarmaceutiche estemporanee, escluse quelle che prevedono la marcatura di materiale autologo del paziente, per le quali è possibile solamente la lavorazione in condizioni asettiche.
LINEE GUIDA TEST BIOBURDEN rev 0 – 26 marzo 2019
Moduli allegati