LINEA GUIDA Saggio delle endotossine batteriche – Rev 0 – 26 Ottobre 2018

SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

Nella presente Linea Guida sono descritti in modo generale i saggi riportati nelle monografie specifiche in vigore e correntemente utilizzati per la rilevazione (saggio limite) o la determinazione quantitativa delle endotossine batteriche, nonchè le raccomandazioni per la corretta esecuzione degli stessi. Sarà compito di ogni singola Struttura provvedere alla redazione di una procedura o istruzione operativa con specifici riferimenti pratici da applicarsi al proprio contesto lavorativo.
La presente Linea Guida si applica alle preparazioni radiofarmaceutiche.
Il saggio deve essere eseguito obbligatoriamente su ogni lotto di produzione nel caso di preparazioni estemporanee.

 

LINEA GUIDA Saggio delle endotossine batteriche – Rev 0 – 26 Ottobre 2018